剑阁县卫生健康局对县政协十届五次会议第46号提案答复的函

杨善锐、母向虔、刘子雄、李延全、田小强、刘文贵、李先岳、杜晓琼委员：

你们提出的《关于对体外诊断试剂配送的建议》（第46号提案）收悉，经与县市场监督管理局共同研究，现答复如下：

一、我县医疗机构体外诊断试剂管理现状

（一）各医疗机构按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》要求，遵循合法、安全、有效、适宜、经济的原则，由医疗机构医用耗材管理委员会公开、公平、公正遴选体外诊断试剂供应企业。指定专人对医用耗材出入库管理，落实进货查验记录制度。

（二）对有温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，各医疗机构要求供应企业按照产品说明书和标签标示要求采取相应措施进行运输，在接收对温度、湿度等环境条件有特殊要求医疗器械时均与配送企业完成交接登记，登记本详细记录交接时医疗器械的温度和湿度，确保医疗器械的安全性和有效性。

（三）体外诊断试剂作为医疗器械类，《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等对其生产、经营和使用都作出了规定，要求生产企业、经营企业和使用单位严格遵守。我们在日常监管中，加强了对体外诊断试剂的冷链全过程监管，要求医疗机构在验收需要冷链运输的体外诊断试剂时，要重点检查其运输全过程的温度记录情况，不符合要求的不得收货入库；对体外诊断试剂的经营企业（运输企业），县市场监管局加强了对其运输设备、冷链温度记录等监管，要求其销售、运输、设施设备和记录等符合法律法规等规定。对违反法律法规的，依法予以查处。

县市场监管局和县卫健局高度重视医疗器械监管工作，一是坚持以问题为导向，严厉整治药械市场突出问题，多次开展专项整治行动，严厉打击违法行为，2016年以来，累计查处药品医疗器械违法案件122件，处罚没款46.41万余元。二是加强政策宣传，构建安全用药用械环境，如：利用“3.15消费者权益日、6.26国际禁毒日、安全用药月、12.4法制日”等重要时间节点开展宣传活动，提升全民质量和法治意识，引导全民安全用药用械理念。

我县体外诊断试剂流通环节和使用环节安全形势稳定。针对你们提出的我县体外诊断试剂就近采购配送的建议，卫生行政主管部门和市场监管部门要求各医疗机构按照《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》要求自行自愿选择流通企业进行采购和配送，我们不能向任何一家医疗卫生机构指定体外诊断试剂生产流通企业。

二、下一步工作安排

下一步，县市场监管局和县卫健局将按照国家和省的统一部署和要求，加强体外诊断试剂流通环节和使用环节的监督管理，为全县人民群众用药用械安全提供坚强保障。

感谢你们对全县卫生健康工作的关注，我们将持续改进医疗质量和医疗服务，不断提升群众就医获得感和满意度。

剑阁县卫生健康局

2020年10月26日