四川实现一项关键医用同位素规模化生产

日前，中国工程物理研究院核物理与化学研究所（以下简称中物院二所）对外宣布，通过持续攻关，该所近期在GMP级镥-177原料液规模化生产、产品质量标准建立、新药研发与临床转化等方面取得实质性进展。

镥-177属于放射性医用同位素。医用同位素是核医学诊疗的物质基础，利用医用同位素对心脑血管、恶性肿瘤、神经退行性等重大疾病进行诊断治疗，具有不可替代的优势。镥-177是目前最具市场前景的靶向放射性治疗核素。

一直以来，国内使用的医用同位素90%以上依赖进口，这导致医用同位素品种少、数量缺。镥-177原料液也不例外，在临床研究中存在用药难、用药慢、用药贵等问题。

为实现常用医用同位素的稳定自主供应，自2018年起，中物院二所依托中国绵阳研究堆，在国家核能开发项目与四川省科技重大专项的支持下，启动无载体镥-177自主规模化生产关键技术研究与产业化应用工作。

2019年底，该所在国内率先研发出具有自主知识产权的无载体镥-177产品，首次实现无载体镥-177居里级国产化批量生产，并成功应用于临床预研和新药开发。

通过持续攻关，项目团队突破了相关关键核心技术，开发了效率高、废物量小、稳定可靠、满足注射药品原料要求的无载体镥-177规模化生产工艺，建成工程化生产线，实现全流程自主创新，年生产能力已超千居里。

项目团队自主建立了无载体镥-177产品的质量检验与验证方法，形成并发布了国内首个医用核素原料技术标准，为镥-177产品的使用提供了有效规范。

目前，自主化GMP级镥-177产品已正式面市。中物院二所还与20余家医疗和新药研发机构合作开展新药研发和临床研究工作，解决了核素原料在临床研究中用药难、用药慢、用药贵的关键问题。（记者 徐莉莎）