健全药品监管体系 提升安全治理能力 四川探索构建药品监管新格局

“药品安全责任重于泰山，保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程”……新一轮机构改革中，在国家、省两级单独设立药品监督管理部门，推动新的药品监管体制机制加快重构，将更多资源和精力集中到药品监管上，更好保障人民群众用药安全。省委、省政府高度重视药品安全工作，将药品安全作为“三条底线”之一，纳入治蜀兴川大局谋划落实。

四川是全国重要的医药产业和消费大省，有药品、医疗器械和化妆品生产经营、使用单位12万余家，有疫苗、血液制品、中药注射剂等高风险生产经营企业110家，常年在产高风险品种约260个。2018年11月12日，四川省药监局 （以下简称“省药监局”）正式挂牌，开启新时代药品监管的新征程。面对药品监管的新形势、新任务，新成立的省药监局按照“坚持‘四个最严’根本导向，锁定‘打造高质量药品安全四川’总体发展目标，夯实药品监管体制机制、干部队伍、技术装备‘三项基础’，落实强监管守底线、助产业追高线两大重点工作任务”基本思路，着力推动监管体制机制、思维理念、方式方法的变革与创新，加快构建统一、权威、专业、高效的现代药品监管体系，全面建设高质量药品安全四川，积极服务全省经济社会发展大局。

坚持“三个结合”夯实监管体制机制基础

据了解，按照新的药品监管事权划分，省药监局负责直接监管对象3300余家、各类药品品种8700余个、药品临床试验机构50家，监管对象多、监管半径大，监管责任重、面临风险高。省药监局按照优化、协同、高效的改革原则，遵循药品、医疗器械和化妆品监管工作规律，及时完善工作机制，理顺省市县三层级相互配合、协作联动的工作关系，建立与职责相匹配的监管力量；用好党中央、国务院关于药品监管检查、执法机构设置的特殊政策，增强行政监管和技术检查力量；推进部门协作和社会共治，确保新监管体制最大程度地发挥作用。 

机构设置坚持一致性与特殊性相结合。省药监局主要负责人表示，省药监局内设处（室）11个，基本与国家药监局一一对应。针对省级监管对象多、监管幅员广、监管半径长的特殊省情，设立5个片区检查分局，作为省药监局的派出机构，承担辖区内药品、医疗器械和化妆品生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的现场检查、日常监管和一般违法案件的处罚；组建省药品技术检查中心（疫苗检查中心），增强技术检查力量。针对川产道地药材资源丰富和医药产业在全省的重要地位，设立医药产业创新发展办公室和中药标准管理办公室等办事机构。 

事权划分坚持法定性与操作性相结合。省药监局按照职责法定、实事求是、权责一致的原则，推进省市县三级药品监管事权合理划分，将市县两级市场监管部门“参与省药监局组织的监督检查”职责纳入“三定方案”，印发《关于做好药品监管工作有关事项的通知》等文件，明晰药品监管事权模糊地带；完善省药监局对地方药品监管的指导、督促、协调、约谈、考评工作机制，强化审评审批、监督检查、监测评价、投诉举报、案件查办等环节的协同联动；将市县参与省药监局组织的检查情况作为省药监局下达专项资金、开展目标考核的重要依据，为调动地方积极性提供有力支撑。 

行政运行坚持独立性与协同性相结合。在国家行政管理体系中，药品管理职责由药监、卫健、市场监管等部门共同承担。省药监局在落实法定事权的同时，注重加强部门之间的联系，与经济和信息化厅、科技厅、省卫生健康委、省市场监管局等部门建立疫苗管理厅际联席会议制度，提升疫苗管理能力水平；与省检察院、省市场监管局开展案件查处横向合作，联合制定联席会议机制、案件协作机制、信息交流机制和专家咨询机制；与省检察院、公安厅联合印发行刑衔接八项制度，整合行刑衔接信息平台，杜绝有案不移、以罚代刑等问题。同时，统筹整合各方资源，推动社会共治体系建设，使治理结构更加完善和稳固。

推动“三个转变”夯实监管干部队伍基础

药品监管技术性强。省药监局鲜明讲政治、懂专业、善监管、重实干的用人导向，在角色定位、监管能力、服务能力转变上下功夫，坚持专业的人做专业的事，着力打造高素质药品监管队伍，以适应新时代药品监管的形势任务和医药产业高质量发展的需要。

推动角色定位向“战斗员”转变。省药监局主要负责人介绍，机构改革前，四川药品监管的许可、检查、执法、抽验、监测、应急等具体任务落实，以市县监管部门为主体，省级药品监管居于省市县三级监管工作体系顶端，主要扮演“指挥员”角色，负责任务分派、责任分解、目标督办。机构改革后，按照事权规定，省药监局独立承担对药品生产企业等的监管职责，意味着监管责任、监管任务直接到省局，没有市县局分担。省药监局组织开展“不忘初心、牢记使命”主题教育、“做忠诚干净担当药品安全卫士”主题演讲活动，采取人人编写“岗位说明书”认清职责，实行履职风险评估制度等措施，从思想上、制度上教育引导干部将角色定位由“指挥员”转向“战斗员”，改变“喊人办”的习惯，养成“自己干”的自觉。

推动监管能力向“复合型”转变。当前，监管人员只懂检查不懂执法，或只懂执法不懂检查的“单一型”能力结构，已不适应机构改革后的许可、检查、执法“大融合、协同化”趋势。为此，省药监局严把进人专业素质关，有序调动、考录具有相关专业背景人才34名；大力推行全员“学‘两查’（检查、稽查）、考‘两证’（检查员证、执法证）”，统一组织资格考试并进行认定；采取持有“两证”者评先优先、提拔优先，鼓励干部职工加强多方面专业学习。结合实施药械化年度检查计划，采取“小班教学、模拟检查、检前培训”等方式，推进业务学习与实践，积极培养专业监管的“全能手”和“复合型”人才，2019年以来累计培训3100余人次。

推动服务能力向“精准化”转变。省药监局持续深化审评审批制度改革，推出“零材料提交”办理事项13项，启动药品、医疗器械互联网信息服务审批全程网上办理，优化服务便利企业。推行全省药品上市许可持有人制度试点，试点期间，共获批药品上市许可持有人13个，涉及38个品种、47个文号。截至2020年11月底，四川共有108个药品文号已通过一致性评价（含视为通过），涉及29家生产企业、70个品种。出台支持医药产业高质量发展“26条”措施，对接实施全省生物医药、高端医疗器械产业战略。新设立成都医学城工作站，开展药品及医疗器械重点园区、重点项目遴选，进一步落实重点园区派驻制、重点项目跟踪制，提高服务时效。国家药监局批准成都口岸药品检验监管机构变更，新增生物制品通关职能，拓展服务范围。抢抓成渝地区双城经济圈建设契机，聚焦药品安全与产业高质量发展，构建川渝药品监管部门定期协商机制，确定并稳步推进4项年度合作任务。

注重“三个提升”夯实监管技术装备基础

省药监局主要负责人表示，基于对四川药品监管面临的高安全风险、高质量发展、高服务需要、高监管要求“四大挑战”并存特殊省情的认识，省药监局聚焦药品全生命周期监管和医药产业高质量发展，加快优化监管模式，以过硬的基础支撑和保障能力筑牢药品安全防线。

行技协同、检稽合一提升监管效能。省药监局以“大法治”“大审批”“大监管”“大保障”为导向，将稽查办案职责匹配到业务处室和检查分局，实现稽查、检查职能配置“二合一”，与审评、检验机构组成“云团队”联合作战，推动一般问题现场交办整改，违法行为同步立案调查，检稽效果定期分析研判，风险隐患及时发现消除。增设片区检查分局和药品技术检查中心（疫苗检查中心），增强行政监管和技术检查力量，构建“行政检查与技术检查协同”的检查新格局。将审批职能统收到行政审批处，与审评中心和药品注册管理处、医疗器械注册管理处共担注册许可职责，确保业务处室、检查分局“主业不偏”。平衡处理业务处室和检查分局的关系，将3300余户企业监管职责分配到4个监管处和5个检查分局，强化各自一线监管定位，较好解决职能定位不准、监管效能不高等实际问题。

项目驱动、扩能提质提升支撑能力。省药监局确立以实施省药械检验检测能力提升项目为龙头，建设国家重点实验室和覆盖6个领域省级重点实验室的总任务。省药械检验检测能力提升项目已通过省发展改革委可行性研究评审和财政评审，审定建设总面积8.09万平方米、资金7.697亿元。国家支持的医疗器械检验检测能力建设项目，下达中央投资1.09亿元。助推四川大学与国家药监局共建医疗器械监管科学研究院，国家药监局首个医疗器械监管科学研究基地在川挂牌。与国家药监局医疗器械技术审评中心签署推进医疗器械审评审批能力提升合作协议，成立“国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新四川服务站”。

智慧监管、精准监管提升治理水平。省药监局在信息化上下功夫，大力推动监管创新与互联网、物联网、大数据、云计算、人工智能等信息技术深度融合，通过机器换人、智慧监管，解决监管过程中精准、高效、可溯等系列人力不能解决的问题。建设综合信息平台，强化“互联网+政务服务”“互联网+监管”，积极推进疫苗信息化追溯体系建设，根据监管需求采集数据，监控疫苗流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查，切实保障疫苗质量安全。试点使用执法记录仪，提高执法信息化规范化水平，做到监管痕迹化、可追溯，提高监管科学性、精准性。（维峻）